Titlebook: Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG); Erwin Deutsch,Hans-Dieter Lippert Book 2010Latest edition Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010 A

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Zulassung der Arzneimittel,teuer, dass der pharmazeutische Mittelstand hierzu nur ausnahmsweise in der Lage ist. Die Entwicklung wird auch vom Zulassungsverfahren beeinflusst. Aber selbst bei ausreichender Liquidit?t des pharmazeutischen Unternehmers gleichen die Zulassungsvorschriften im Einzelfall einem Dschungel; wer ihn betreten will, sollte wissen, was auf ihn zukommt.

BRAWL

,Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz,i der Bundeswehr bzw. den in der Norm genannten Einheiten. Die Zust?ndigkeit der jeweiligen Bundesoberbeh?rden bleibt unberührt. Soweit die für den zivilen Bereich zust?ndigen Beh?rden t?tig werden müssen, sind die bei der Bundeswehr bzw. den sonstigen genannten Einheiten zust?ndigen Stellen zur Amtshilfe verpflichtet.

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Informationsbeauftragter, Pharmaberater,rzneimittelrecht bezieht pharmazeutische Unternehmer insgesamt in ein Geflecht von Informationsverpflichtungen ein. Durch § 74a wird im AMG eine personale Bündelung der Verantwortung für die wissenschaftliche Information über Arzneimittel vorgenommen, und zwar in Gestalt des Informationsbeauftragten.

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,Haftung für Arzneimittelsch?den,r den Hersteller zun?chst zust?ndige Haftpflichtversicherung für einen Grundbetrag gerade zu stehen hat. Insgesamt zeigt der sechzehnte Abschnitt, dass sowohl eine Verschuldens- als auch eine Gef?hrdungshaftung die notwendige Arzneimittelhaftung immer noch nicht sicher erfasst.

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Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich,z der Arzneimittelsicherheit“ bezeichnet. § 1 ist dennoch lediglich deklaratorischer Natur und enth?lt keine selbst?ndige Anspruchsgrundlage. Die Norm gibt mithin keine Gew?hr oder Garantie für eine absolute Arzneimittelsicherheit.

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Anforderungen an die Arzneimittel,reich ab. § 9 regelt die pers?nliche Verantwortlichkeit. Die §§ 10-12 befassen sich in unendlicherGenauigkeit mit der Kennzeichnung der Fertigarzneimittel, der Packungsbeilage,der Fachinformation und den damit verbundenen Erm?chtigungen. Beide Bereichehaben miteinander wenig zu tun und scheinen eher zuf?llig gemischt wordenzu sein.