Titlebook: Validierung computergesteuerter Analysensysteme; Ein Leitfaden für Pr Ludwig Huber Book 1996 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1996 Compute

LEVER

SCORE

Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb,im Routinebetrieb sollten Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, da? das Ger?t in Zukunft das ausführt, was es tun soll. Jedes Labor sollte ein Qualit?tssicherungsprogramm zur. von Fehlern haben, das sowohl von dem Laborpersonal als auch von dem Management verstanden und akzeptiert wird. Die A

sed-rate

faculty

Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit, werden. Sie ist die letzte Stufe vor der Freigabe. Es sollten schriftliche Verfahren für die Definition der Rohdaten, Sicherheit der Eingabe und für die überprüfung vorhanden sein. Die Plausibilit?t von kritischen Daten sollte überprüft werden, unabh?ngig davon, ob die Daten manuell eingegeben oder

Pelvic-Floor

Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige,in, sich selbst konstant auf Fehler zu überprüfen. Fehler sollten automatisch erkannt, angezeigt und dokumentiert werden. Der Einflu? auf Daten, die mit dem fehlerhaften Ger?t erzeugt wurden, sollte überprüft und falls erforderlich, sollten entsprechende Ma?nahmen getroffen werden. Im Zweifelsfall s

Admire

,Audits, Inspektionen und überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen,inden, ob vorher definierte interne oder externe Normen, Richtlinien und/oder Gesetze bzw. Kundenanforderungen erfüllt werden. Unabh?ngige Audits durch Drittfirmen werden allgemein zur Best?tigung durchgeführt, da? Labors ihre Arbeiten in übereinstimmung mit nationalen oder internationalen Standards

遠(yuǎn)地點(diǎn)

Book 1996ereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualit?tssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, führt mit diesem unverzichtbaren Ra

頭腦冷靜

損壞

Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor,Validierung, z.B. das OECD Konsenspapier über GLP und Computer [126] ?Systeme sollen in übereinstimmung mit den GLP-Grunds?tzen entwickelt, validiert und betrieben werden“. Dieses Kapitel gibt eine generelle übersicht über die Validierung von computergesteuerten analytischen Ger?ten im analytischen Labor.

額外的事

Validierung bei dem Hersteller,pezialisiert hat, überprüft, und von KEMA nach ISO 9001 zertifiziert. Es wurde auch von Vertretern der pharmazeutischen Industrie im Zuge von Vorbereitungen auf eine US FDA Inspektion überprüft. Das Konzept wurde in einem Primer [76] und in einer Produktnote [77] kurz beschrieben und wird in n?heren Details in diesem Kapitel erl?utert.