Titlebook: Good Clinical Practice II; Praxis der Studiendu Lothar Lange,Wolf Seifert,Ingrid Klingmann Conference proceedings 1992 Springer-Verlag Berl

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überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europ?ischen GemeinIm Rahmen der Entwicklung neuer Wirkstoffe und deren Formulierungen zu zulassungsf?higen Arzneimittelspezialit?ten ist eine Fülle pharmakodynamischer, pharmakokinetischer und toxikologischer Untersuchungen erforderlich.

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Grundprinzipien empirischer PlanungIn diesem Beitrag sollen allgemeine, grundlegende Gesichtspunkte der Planung empirischer Studien er?rtert werden. Eingeleitet wird dies durch einen Blick auf das Wesen und die Ziele empirischer Studien. Zum Abschlu? werden die allgemeinen Gesichtspunkte auf das Design von Phase-I-Studien bezogen.

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Prüfplan?nderung, -erg?nzungHerr Dr. Mager hat in seiner Arbeit über den Prüfplan gezeigt, wie ein Prüfplan entsteht und welche administrativen Richtlinien hierbei zu berücksichtigen sind.

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Einverst?ndniserkl?rung und ProbandenvertragWortlaut des § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG: . Damit ist die wichtigste Voraussetzung genannt, die eine Einverst?ndniserkl?rung erst erm?glicht und ihr vorausgeht, n?mlich die Aufkl?rung.

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Spezielle NotfallvorsorgeNach der Beschreibung der allgemeinen Ma?nahmen sollen jetzt die Vorsorgema?nahmen dargestellt werden, die sich auf eine ganz bestimmte Arzneimittelprüfung und ein Prüfpr?parat beziehen.

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Abschlu? der Prüfungsvorbereitung — Studienfreigabe —Bei der Vorbereitung einer humanpharmakologischen Prüfung wird in organisatorischer Hinsicht unterschieden zwischen:

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Studientypenen“ in zwei S?tzen zusammengefa?t: . Nach unserer im Juni 1990 in Berlin getroffenen Definition der Humanpharmakologie k?nnen auch noch die zwei folgenden S?tze in diese Betrachtung mit einbezogen werden:

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Geeignete Populationenierung der Studienteilnehmer dürfte es überhaupt keine Ein- und Ausschlu?kriterien geben, für eine m?glichst exakte Aussage zum Studienziel wünscht man sich 1000 identische Probanden, und vom Standpunkt der Ethik w?re es vorzuziehen, da? alles in vitro anstatt in vivo untersucht werden k?nnte.